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ACRP Certified Professional Exam ACRP-CP Prüfungsfragen mit Lösungen (Q51-Q56):

51. Frage
Confidentiality and privacy rules for protection of human subjects at research sites are determined by the:

A. Sponsor
B. Applicable regulatory authorities
C. PI
D. Applicable site SOPs

Antwort: B

Begründung:
The confidentiality and privacy rules protecting human subjects in clinical research are established by applicable regulatory authorities, such as the FDA or EMA, and must be followed by all research sites. These regulations ensure that participants' personal data are handled securely and ethically.
GCP guidelines mandate compliance with local, national, and international regulations regarding data confidentiality and privacy.
"Confidentiality and privacy protections are determined by applicable regulatory authorities and must be adhered to by all study sites." Objectives:
* Protect participant privacy.
* Ensure compliance with data protection regulations.

52. Frage
Prior to initiation of a clinical trial, review by an IRB/IEC is required for which of the following documents?

A. Protocol, informed consent, and clinical trial agreement
B. IB, site coordinator CVs, and information about payments and compensation available to subjects
C. Protocol, site coordinator CVs, and clinical trial agreement
D. Protocol, IB, and information about payments and compensation available to subjects

Antwort: D

Begründung:
Before a clinical trial can begin, the IRB/IEC must review the protocol, Investigator's Brochure (IB), and any information related to payments and compensation. This review ensures that the study is ethically sound, scientifically valid, and that participants are informed about any financial considerations.
GCP guidelines specify that essential documents, including the protocol, IB, and compensation details, must be reviewed by the IRB/IEC to maintain ethical oversight.
"The IRB/IEC must evaluate the protocol, IB, and any financial disclosures to ensure ethical compliance and participant protection." Objectives:
* Guarantee ethical oversight in clinical trial conduct.
* Protect participants through informed consent and transparency.

53. Frage
At a close-out visit, which document should be retained only at the site?

A. Treatment allocation
B. Final trial close-out monitoring report
C. IP accountability
D. Subject identification code list

Antwort: D

Begründung:
The subject identification code list, which links the participant's unique code to their personal information, must be retained only at the site. This list ensures confidentiality and is necessary for identifying participants during follow-up. It is not shared with the sponsor to protect participant privacy.
GCP guidelines mandate that the subject identification code list remains at the site to ensure confidentiality and compliance with data protection regulations.
"The subject identification code list must be securely stored at the site to maintain participant confidentiality." Objectives:
* Safeguard participant confidentiality.
* Maintain compliance with data protection policies.

54. Frage
Which strategy is used to safeguard subject privacy?

A. Store source documentation in the CRC's office.
B. Utilize subject initials on correspondence.
C. Conduct subject-related conversations in controlled environments.
D. Email updated enrollment logs to the CRA.

Antwort: C

Begründung:
Conducting subject-related conversations in controlled environments ensures that personal and sensitive information is not overheard or disclosed to unauthorized individuals. This practice upholds patient confidentiality as required by GCP and data protection regulations.
The answer follows GCP guidelines for protecting the privacy and confidentiality of clinical trial participants.
"Conversations regarding study subjects should be held in secure and controlled environments to protect personal data." Objectives:
* Ensuring confidentiality in clinical trial settings.
* Protecting patient privacy according to ethical standards.

55. Frage
Who must be blinded in a double-blind study in order to prevent bias?

A. Pharmacist
B. IRB/IEC
C. Subject
D. Data entry staff

Antwort: C

Begründung:
In a double-blind study, both the participant (subject) and the investigator (or clinical staff administering the treatment) are blinded. This approach minimizes bias in treatment administration and outcome assessment.
Blinding the subject ensures that their responses are not influenced by their knowledge of the treatment they are receiving.
According to GCP guidelines, double-blinding is essential to eliminate both participant and investigator bias, ensuring objective trial results.
"Double-blind studies ensure that neither the participant nor the investigator knows which intervention is being administered, thereby minimizing bias." Objectives:
* Maintain the integrity of the study by preventing bias.
* Enhance the validity of trial outcomes.

56. Frage
......

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